YY/T 0486-2016
激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求
发布时间:2016-01-26 实施时间:2017-01-01


激光手术是一种高精度、高风险的手术方式,需要使用专门的医疗器械。气管导管是激光手术中必不可少的器械之一,用于维持患者呼吸道通畅,保证手术过程中患者的呼吸功能。为了确保激光手术专用气管导管的安全性和有效性,需要对其进行标记和随机信息的要求。

1. 标记要求
1.1 气管导管应在包装上标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家名称和地址等信息。
1.2 气管导管应在导管本体上标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家名称和地址等信息。
1.3 标记应清晰、不易脱落、不易模糊。

2. 随机信息要求
2.1 气管导管应在包装上标明唯一的随机信息,以便追溯产品的生产和流通情况。
2.2 随机信息应采用二维码或条形码等技术进行编码,以确保信息的准确性和安全性。
2.3 随机信息应与气管导管本体上的标记相对应,以便进行匹配和追溯。

3. 其他要求
3.1 气管导管应符合国家相关法律法规和标准的要求。
3.2 气管导管应经过严格的质量控制和检测,确保产品的质量和安全性。
3.3 气管导管应在使用前进行消毒和灭菌处理,以确保产品的无菌性。

相关标准:
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的符号、标志和使用说明 第1部分:一般要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医用气管导管
YY/T 0616-2018 医用一次性使用注射器
YY/T 0646-2017 医用一次性使用针头