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一次性使用胸腔引流装置是一种医疗器械,用于胸腔引流术后引流液体。干封阀式是其中一种类型,本标准规定了该类型的要求和试验方法。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与YY/T 0583.1-2016《一次性使用胸腔引流装置 第1部分:通用要求》相同。
2. 分类
根据干封阀的结构和使用方式,将一次性使用胸腔引流装置干封阀式分为两类:直接连接式和间接连接式。
3. 要求
3.1 材料
应选用符合国家标准或行业标准的材料,具有良好的生物相容性和耐药性。
3.2 结构
干封阀应具有良好的密封性能,能够有效防止引流液体回流。连接件应牢固可靠,不易脱落。
3.3 尺寸
应符合设计要求,能够适应不同患者的需要。
3.4 性能
干封阀应具有良好的密封性能和防回流性能。连接件应能够承受正常使用条件下的拉力和压力。
3.5 标志
应在产品上标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期和使用说明等信息。
4. 试验方法
4.1 外观检查
应检查产品外观是否完好,连接件是否牢固。
4.2 密封性能试验
应在规定条件下进行密封性能试验,检测干封阀的密封性能。
4.3 防回流性能试验
应在规定条件下进行防回流性能试验,检测干封阀的防回流性能。
4.4 连接件强度试验
应在规定条件下进行连接件强度试验,检测连接件的强度。
5. 包装、运输和贮存
应按照国家标准或行业标准的要求进行包装、运输和贮存,保证产品的质量和安全性。
相关标准:
YY/T 0583.1-2016 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:通用要求
YY/T 0584-2016 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式
YY/T 0585-2016 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:负压吸引式
YY/T 0586-2016 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:自动控制式
YY/T 0587-2016 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:电子式