一、范围
本标准适用于医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器。

二、术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 15475-2008《医用电气设备术语》相同。

三、分类
剂量学仪器按照测量原理分为电离室型和非电离室型。

四、要求
4.1 基本要求
剂量学仪器应符合以下要求：
a)测量范围应满足临床需要；
b)测量误差应符合国家相关标准的要求；
c)剂量学仪器应具有自我诊断功能，能够自动检测故障并报警；
d)剂量学仪器应具有数据存储和输出功能；
e)剂量学仪器应具有防护措施，确保操作人员和患者的安全。

4.2 技术要求
剂量学仪器应符合以下技术要求：
a)电离室型剂量学仪器应符合GB/T 10002.1-2006《电离室剂量测量仪器 第1部分：一般要求》的要求；
b)非电离室型剂量学仪器应符合GB/T 10002.2-2006《电离室剂量测量仪器 第2部分：非电离室剂量测量仪器》的要求；
c)剂量学仪器应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：一般要求》的要求；
d)剂量学仪器应符合YY/T 0316-2016《医用电气设备 电磁兼容性要求和试验方法》的要求。

五、试验方法
剂量学仪器的试验方法应符合以下标准：
a)GB/T 10002.1-2006《电离室剂量测量仪器 第1部分：一般要求》；
b)GB/T 10002.2-2006《电离室剂量测量仪器 第2部分：非电离室剂量测量仪器》；
c)GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：一般要求》；
d)YY/T 0316-2016《医用电气设备 电磁兼容性要求和试验方法》。

六、标志、包装、运输和贮存
剂量学仪器的标志、包装、运输和贮存应符合GB/T 191-2008《包装通用标志、标记和包装操作规程》的要求。

相关标准
GB/T 15475-2008 医用电气设备术语
GB/T 10002.1-2006 电离室剂量测量仪器 第1部分：一般要求
GB/T 10002.2-2006 电离室剂量测量仪器 第2部分：非电离室剂量测量仪器
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：一般要求
YY/T 0316-2016 医用电气设备 电磁兼容性要求和试验方法