磁共振成像（MRI）是一种非侵入性的医学成像技术，已成为临床诊断的重要手段。然而，由于磁共振成像需要使用强磁场和高频电磁场，因此对于植入有金属或其他导电材料的患者来说，可能会产生安全问题。为了保证患者的安全，需要对外科植入物的磁共振兼容性进行评估和标记。

本标准适用于所有外科植入物，包括但不限于心脏起搏器、人工关节、牙科种植体、脊柱融合器、颅骨修复材料等。标准要求在外科植入物上标记磁共振兼容性等级，以便医生和技术人员在进行磁共振检查时能够识别植入物的磁共振兼容性。

标准要求外科植入物的磁共振兼容性等级分为4级，分别为MR Safe、MR Conditional、MR Unsafe和Not Evaluated。其中，MR Safe表示植入物在磁共振成像中不会产生任何危险；MR Conditional表示植入物在特定条件下可以安全地进行磁共振成像；MR Unsafe表示植入物在磁共振成像中可能会产生危险；Not Evaluated表示植入物的磁共振兼容性尚未评估。

标准要求在外科植入物上标记磁共振兼容性等级的方法为，在植入物的包装、说明书、标签或本体上标注相应的磁共振兼容性等级。标记应该清晰可见，不易磨损或褪色，并应该包括植入物的名称、型号、制造商和磁共振兼容性等级等信息。

本标准还规定了外科植入物的磁共振兼容性测试方法，包括静态磁场测试、梯度磁场测试和射频场测试。测试应该在符合国家标准的磁共振成像设备上进行，测试结果应该由专业人员进行评估和分析。

相关标准
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