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随着医学技术的不断发展,外科植入物在临床应用中越来越广泛。然而,由于外科植入物的材料和结构与人体组织不同,因此在磁共振成像(MRI)中可能会产生不良反应,如射频致热。为了保证外科植入物在MRI中的安全性和有效性,需要对其进行磁共振兼容性评估。YY/T 0987.4-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法》就是为此而制定的标准。
本标准适用于各种类型的外科植入物,包括但不限于心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器、血管支架等。其目的是通过射频致热试验,评估外科植入物在MRI中的热效应,以确定其磁共振兼容性。
射频致热试验是通过在MRI扫描中向外科植入物施加射频场,观察其是否会产生过度加热反应。本标准规定了射频致热试验的具体步骤和要求,包括试验设备、试验条件、试验方法、试验结果的评估等。其中,试验设备应符合国家相关标准或行业标准的要求,试验条件应根据外科植入物的特性和MRI设备的参数进行选择,试验方法应详细描述试验过程和数据处理方法,试验结果的评估应根据试验数据和相关标准进行分析和判断。
本标准的实施可以有效保障外科植入物在MRI中的安全性和有效性,为临床医生提供可靠的参考依据。同时,本标准也为外科植入物制造商提供了技术规范和质量控制标准,促进了外科植入物行业的健康发展。
相关标准:
YY/T 0987.1-2015 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:一般要求
YY/T 0987.2-2015 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分:静态磁场试验方法
YY/T 0987.3-2015 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:梯度磁场试验方法
YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁场不均匀性试验方法
YY/T 0987.6-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第6部分:图像畸变试验方法