外科植入物是指用于替代或修复人体组织、器官或功能的医疗器械。涂层是外科植入物的一种重要形式，可以提高植入物的生物相容性、耐磨性、耐腐蚀性等性能。本标准规定了钛及钛-6铝-4钒合金粉末的物理化学性能、生物相容性、表面形貌、涂层附着力、涂层厚度、涂层成分、涂层结构、涂层磨损、涂层腐蚀等要求。

本标准适用于钛及钛-6铝-4钒合金粉末的生产和使用，涂层的制备和评价。

1. 物理化学性能
钛及钛-6铝-4钒合金粉末应符合以下要求：
（1）粒径分布均匀，不应有大于100μm的颗粒；
（2）化学成分应符合相关标准的要求；
（3）杂质含量应符合相关标准的要求；
（4）比表面积应大于0.5m2/g。

2. 生物相容性
钛及钛-6铝-4钒合金粉末应符合相关标准的生物相容性要求。

3. 表面形貌
钛及钛-6铝-4钒合金粉末的表面形貌应符合以下要求：
（1）表面应光滑，无明显凹凸；
（2）表面应无氧化物、油脂等污染物。

4. 涂层附着力
涂层附着力应符合相关标准的要求。

5. 涂层厚度
涂层厚度应符合相关标准的要求。

6. 涂层成分
涂层成分应符合相关标准的要求。

7. 涂层结构
涂层结构应符合相关标准的要求。

8. 涂层磨损
涂层磨损应符合相关标准的要求。

9. 涂层腐蚀
涂层腐蚀应符合相关标准的要求。

相关标准
YY/T 0988.1-2016 外科植入物涂层 第1部分：一般要求
YY/T 0988.3-2016 外科植入物涂层 第3部分：钛合金涂层
YY/T 0988.4-2016 外科植入物涂层 第4部分：钛合金涂层的生物相容性评价
YY/T 0988.5-2016 外科植入物涂层 第5部分：钛合金涂层的磨损性能评价
YY/T 0988.6-2016 外科植入物涂层 第6部分：钛合金涂层的腐蚀性能评价