接触性创面敷料是一种用于覆盖创面的医疗器械,可以保护创面,促进伤口愈合。凡士林纱布是接触性创面敷料的一种,由凡士林和纱布组成。本标准规定了凡士林纱布的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。
一、术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1. 接触性创面敷料:用于直接接触创面的医疗器械。
2. 凡士林纱布:由凡士林和纱布组成的接触性创面敷料。
二、分类
凡士林纱布按照纱布的密度分为两类:低密度凡士林纱布和高密度凡士林纱布。
三、要求
1. 外观:凡士林纱布应无明显的污染、损伤和异物。
2. 凡士林含量:低密度凡士林纱布的凡士林含量应在50%~70%之间,高密度凡士林纱布的凡士林含量应在70%~90%之间。
3. 纱布密度:低密度凡士林纱布的纱布密度应在24根/cm~30根/cm之间,高密度凡士林纱布的纱布密度应在30根/cm~40根/cm之间。
4. 吸水性:凡士林纱布的吸水性应符合要求。
5. pH值:凡士林纱布的pH值应在5.5~8.0之间。
6. 释放凡士林速率:凡士林纱布的释放凡士林速率应符合要求。
7. 细菌限度:凡士林纱布的细菌限度应符合要求。
四、试验方法
本标准规定了凡士林纱布的吸水性、pH值、释放凡士林速率和细菌限度的试验方法。
五、标志、包装、运输和贮存
凡士林纱布应标明产品名称、规格、生产日期、有效期和生产厂家等信息。包装应符合相关要求,运输和贮存应注意防潮、防晒、防鼠、防火等。
相关标准
YY/T 0296-2016 医用纱布
YY/T 0466.1-2016 医用敷料 第1部分:一般要求
YY/T 0466.2-2016 医用敷料 第2部分:无菌敷料
YY/T 0466.3-2016 医用敷料 第3部分:敷料材料
YY/T 0466.4-2016 医用敷料 第4部分:敷料性能