医疗器械软件是指应用于医疗器械中的软件，包括医疗器械控制软件、监测软件、诊断软件、治疗软件、数据处理软件等。医疗器械软件的质量和安全性直接关系到患者的生命健康，因此，医疗器械软件的开发、测试、验证、评价和维护等各个阶段都需要严格遵循相关标准和规范。

YY/T 1406.1-2016是一份应用指南，主要针对医疗器械软件的开发者和使用者，提供了一系列的指导和建议，帮助开发者和使用者更好地理解和应用YY/T0316标准。YY/T0316标准是中国医疗器械行业标准，是医疗器械软件的基本要求和技术规范，规定了医疗器械软件的开发、测试、验证、评价和维护等各个阶段的要求和方法。

YY/T 1406.1-2016主要包括以下内容：

1. 医疗器械软件的定义和分类；
2. 医疗器械软件的开发流程和质量管理；
3. 医疗器械软件的测试和验证；
4. 医疗器械软件的评价和审批；
5. 医疗器械软件的维护和更新。

其中，医疗器械软件的开发流程和质量管理包括需求分析、设计、编码、测试、文档编制、配置管理、缺陷管理、变更管理等方面的要求和方法；医疗器械软件的测试和验证包括单元测试、集成测试、系统测试、验收测试、验证测试等方面的要求和方法；医疗器械软件的评价和审批包括风险评估、安全性评价、性能评价、人机工效评价等方面的要求和方法；医疗器械软件的维护和更新包括缺陷修复、功能增强、版本管理、文档更新等方面的要求和方法。

YY/T 1406.1-2016还提供了一些实用的工具和技术，如需求管理工具、缺陷管理工具、测试工具、模型驱动开发工具、自动化测试工具等，帮助开发者和使用者更好地实现医疗器械软件的开发、测试、验证、评价和维护等各个阶段。

相关标准
YY/T 0316-2016 医疗器械软件基本要求和技术规范
YY/T 0691-2008 医疗器械软件开发过程管理规范
YY/T 0692-2008 医疗器械软件测试规范
YY/T 0693-2008 医疗器械软件文档编制规范
YY/T 0694-2008 医疗器械软件配置管理规范