载脂蛋白B是一种血浆中的脂蛋白，它主要负责将脂肪酸和胆固醇从肝脏运输到组织细胞中。因此，测定载脂蛋白B的浓度可以反映人体内脂肪代谢的情况，对于预测心血管疾病的风险具有重要的临床意义。

YY/T 1421-2016《载脂蛋白B测定试剂盒》是一种医疗器械，适用于测定人血清或血浆中载脂蛋白B浓度。本标准规定了试剂盒的要求、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用说明、试剂盒的包装、标志、运输和贮存等内容。

试剂盒的要求包括试剂盒的名称、规格型号、适用范围、试剂盒的组成、试剂盒的灵敏度、特异性、精密度、回收率等。试剂盒的性能指标包括试剂盒的灵敏度、特异性、精密度、回收率等。试剂盒的使用说明包括试剂盒的使用方法、注意事项、试剂盒的质量控制等。试剂盒的包装、标志、运输和贮存包括试剂盒的包装形式、标志、运输和贮存条件等。

本标准的实施可以保证载脂蛋白B测定试剂盒的质量和性能，为临床医学提供可靠的检测手段。

相关标准
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