YY/T 1422-2016
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
发布时间:2016-07-29 实施时间:2017-06-01
血清妊娠相关血浆蛋白A(Serum Pregnancy-Associated Plasma Protein A,PAPP-A)是一种高分子量的糖蛋白,主要由滋养层细胞合成,是一种妊娠早期的生物标志物。PAPP-A的浓度在正常妊娠早期逐渐升高,而在某些异常妊娠中,如唐氏综合征、先天性心脏病等,其浓度会显著偏低或偏高。因此,PAPP-A的检测对于早期妊娠筛查和异常妊娠的诊断具有重要意义。
YY/T 1422-2016 标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求和试验方法。该标准要求检测试剂必须符合以下要求:
1. 检测试剂的灵敏度应不高于0.1 mIU/L;
2. 检测试剂的特异性应良好,不应受其他物质的干扰;
3. 检测试剂的准确性应良好,相对误差应不大于15%;
4. 检测试剂的重复性应良好,相对标准偏差应不大于15%;
5. 检测试剂的稳定性应良好,应能在规定的保存条件下保持稳定性。
此外,该标准还规定了检测方法的要求,包括样品的处理、试剂的使用、仪器的校准等。试验结果应按照标准要求进行解释和报告。
相关标准
GB/T 21415-2008 临床检验室质量管理体系要求和评价
YY/T 0691-2008 医疗器械质量管理体系-医疗器械生产、销售企业质量管理体系要求
YY/T 1632-2018 医疗器械标准化技术文件编写规范
YY/T 0466.1-2009 医疗器械试验通用规范 第1部分:试验的设计和实施
YY/T 1633-2018 医疗器械标准化术语