幽门螺杆菌是一种常见的胃肠道病原菌，它可以引起胃炎、消化性溃疡、胃癌等疾病。因此，对幽门螺杆菌的检测具有重要的临床意义。幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）是一种常用的检测方法，该标准规定了该检测方法的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。

技术要求方面，该标准规定了试剂盒的组成、性能指标、灵敏度、特异性、重复性、稳定性等要求。试剂盒应包括检测卡、样品处理液、检测液、质控品等组成部分。试剂盒的性能指标应符合标准规定，如灵敏度应不低于90%，特异性应不低于95%等。

试验方法方面，该标准规定了试剂盒的使用方法、样品的采集和处理方法、检测结果的判定方法等。样品采集应按照标准规定的方法进行，如采用血清样品进行检测，应采用离心分离血清后进行检测。检测结果的判定应按照标准规定的方法进行，如检测卡上出现两条红线表示阳性，一条红线表示阴性。

标志、包装、运输和贮存方面，该标准规定了试剂盒的标志、包装、运输和贮存要求。试剂盒应标明产品名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。试剂盒应采用密封包装，包装材料应符合卫生标准。试剂盒在运输和贮存过程中应避免受潮、受热、受冻等情况。

该标准的实施可以规范幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和使用，提高检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断提供有力的支持。

相关标准
GB/T 21415-2008 诊断试剂盒标志和使用说明的通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械包装材料通用要求
YY/T 0506-2016 医疗器械运输包装通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械贮存管理规范
YY/T 1422-2016 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）