甲型流感病毒是一种高度传染性的病毒，能够引起严重的呼吸道疾病。甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)是一种用于检测甲型流感病毒抗原的诊断试剂。本标准旨在规范甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的技术要求，保证其在临床应用中的准确性和可靠性。

1. 技术要求
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)应采用免疫层析法进行检测。试剂盒应包括检测卡、样本采集棒、洗涤缓冲液、检测缓冲液等组成部分。试剂盒应符合国家相关法律法规的要求。

2. 试剂盒的组成
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)应包括检测卡、样本采集棒、洗涤缓冲液、检测缓冲液等组成部分。试剂盒的组成应符合国家相关法律法规的要求。

3. 性能指标
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的敏感性应不低于90%，特异性应不低于95%。试剂盒的批间和批内变异系数应小于10%。

4. 试剂盒的使用说明
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的使用说明应包括试剂盒的使用方法、样本采集方法、检测结果的判定标准等内容。试剂盒的使用说明应符合国家相关法律法规的要求。

5. 试剂盒的贮存和运输
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)应在2-30℃的温度下贮存，避免阳光直射和高温。试剂盒在运输过程中应避免受到振动和碰撞，保证试剂盒的完整性和性能。

相关标准
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