自我检测用体外诊断医疗器械是指供个人使用的、用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）的体外诊断医疗器械。自我检测用体外诊断医疗器械的使用范围广泛，包括但不限于糖尿病血糖仪、血压计、胆固醇检测仪、妊娠试纸、艾滋病检测试剂盒等。

YY/T 1454-2016 标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的分类，分为一类、二类和三类。其中，一类自我检测用体外诊断医疗器械是指无创伤性、无电气或机械部件、无药物作用、无放射性、无生物危害的自我检测用体外诊断医疗器械；二类自我检测用体外诊断医疗器械是指有创伤性、有电气或机械部件、有药物作用、有放射性、有生物危害的自我检测用体外诊断医疗器械；三类自我检测用体外诊断医疗器械是指有创伤性、有电气或机械部件、有药物作用、有放射性、有生物危害的自我检测用体外诊断医疗器械，且需要经过专业人员指导或监督使用。

此外，YY/T 1454-2016 标准还规定了自我检测用体外诊断医疗器械的性能要求，包括准确性、精密度、灵敏度、特异性、线性范围、测量范围、测量时间、重复性、稳定性等方面的要求。同时，标准还规定了自我检测用体外诊断医疗器械的标记、说明书、包装、质量控制等方面的要求，以确保自我检测用体外诊断医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

相关标准
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