无源外科植入物是一种外科手术中使用的医疗器械，用于修复或替代人体组织。硅凝胶填充乳房植入物是其中一种常见的无源外科植入物，用于乳房重建或美容。然而，硅凝胶填充乳房植入物中可能含有寡聚硅氧烷类物质，这些物质可能对人体健康造成潜在风险。因此，本标准制定了一种测定硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质的方法，以确保其安全性和可靠性。

本标准的适用范围包括硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质的测定。本标准所涉及的寡聚硅氧烷类物质包括D4、D5、D6和D7。本标准所述的测定方法适用于硅凝胶填充乳房植入物的质量控制和质量检测。

本标准的测定方法基于气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）。具体步骤如下：

1. 样品制备：将硅凝胶填充乳房植入物样品切成小块，加入甲苯中，超声处理30分钟，离心沉淀，取上清液备用。

2. 样品分离：将上清液注入固相萃取柱中，用甲苯洗脱，收集洗脱液。

3. 洗脱液浓缩：将洗脱液用氮气吹干，加入甲苯中，再用氮气吹干，得到浓缩液。

4. GC-MS分析：将浓缩液注入GC-MS中进行分析，测定D4、D5、D6和D7的含量。

本标准还规定了测定方法的质量控制要求，包括样品的制备、分离、浓缩和分析过程中的质量控制。此外，本标准还规定了测定结果的计算方法和报告要求。

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