医疗器械的免疫原性评价是指对医疗器械使用后可能引起的免疫反应进行评价。免疫反应是机体对异物的免疫防御反应，包括细胞免疫和体液免疫两种类型。医疗器械的免疫原性评价是医疗器械安全性评价的重要组成部分，对于保障患者的安全使用具有重要意义。

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验是一种常用的医疗器械免疫原性评价方法。该方法通过体外T淋巴细胞转化试验来评价医疗器械对T淋巴细胞的刺激作用，从而判断医疗器械是否具有免疫原性。该方法的优点是操作简便、结果可靠、重复性好，已被广泛应用于医疗器械的免疫原性评价。

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验的具体操作步骤如下：

1. 试验前的准备工作：包括准备试验所需的试剂、培养基、细胞等，检查试剂的质量和有效期，准备好试验所需的设备和文具。

2. 细胞处理：将T淋巴细胞分离、培养、激活，使其处于增殖状态。

3. 试验操作：将医疗器械样品加入到细胞培养基中，与T淋巴细胞共同培养，观察细胞增殖情况。

4. 结果判定：根据细胞增殖情况，判断医疗器械是否具有免疫原性。

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验的结果判定标准如下：

1. 细胞增殖指数（SI）：SI值大于3表示医疗器械具有免疫原性，SI值小于3表示医疗器械不具有免疫原性。

2. 细胞增殖率（CPM）：CPM值大于2000表示医疗器械具有免疫原性，CPM值小于2000表示医疗器械不具有免疫原性。

3. 细胞增殖指数和细胞增殖率的综合判定：当SI值和CPM值均大于上述标准时，表示医疗器械具有免疫原性；当SI值和CPM值均小于上述标准时，表示医疗器械不具有免疫原性。

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