α-Gal抗原是一种糖蛋白，存在于许多哺乳动物的细胞表面和体液中，但在人类和灵长类动物中缺乏。因此，人类和灵长类动物的免疫系统会将α-Gal抗原视为外来物质，产生抗体进行攻击。在使用动物源性医疗器械时，α-Gal抗原可能会引起人体免疫反应，导致过敏等不良反应。因此，对动物源性医疗器械中的α-Gal抗原进行清除是非常重要的。

YY/T 1465.5-2016标准介绍了用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法。M86抗体是一种特异性抗体，能够识别并结合α-Gal抗原。该方法主要包括以下步骤：

1. 准备样品：将待测样品（如动物源性医疗器械）加入适量的缓冲液中，使其浓度达到一定范围。

2. 加入M86抗体：将一定浓度的M86抗体加入样品中，使其与α-Gal抗原结合。

3. 分离：使用适当的方法将未结合的M86抗体和α-Gal抗原分离出来。

4. 检测：使用适当的方法检测分离出来的α-Gal抗原的浓度。

5. 计算清除率：根据检测结果计算样品中α-Gal抗原的清除率。

该方法具有灵敏度高、特异性好、操作简便等优点，可以有效地评价动物源性医疗器械中α-Gal抗原的清除效果。

相关标准
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：总则

YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：体外试验

YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：动物实验

YY/T 1465.4-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：临床试验

YY/T 1465.6-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用ELISA法测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原含量