YY/T 1471-2016
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
发布时间:2016-01-26 实施时间:2017-01-01


含铜宫内节育器是一种常用的避孕方法,其内部材料对人体安全性要求极高。本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的技术要求和试验方法,以确保其质量和安全性。

1.范围
本标准适用于含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的技术要求和试验方法。

2.术语和定义
2.1 含铜宫内节育器
指一种放置在子宫内的避孕器具,其主要成分为铜。

2.2 含吲哚美辛硅橡胶
指一种硅橡胶,其中含有吲哚美辛。

3.技术要求
3.1 化学成分
含吲哚美辛硅橡胶的化学成分应符合相关标准的要求。

3.2 物理性能
含吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合以下要求:
(1)硬度:50-80 Shore A;
(2)拉伸强度:≥7.0 MPa;
(3)断裂伸长率:≥200%;
(4)压缩永久变形:≤30%。

3.3 生物相容性
含吲哚美辛硅橡胶应符合相关标准的生物相容性要求。

3.4 其他要求
含吲哚美辛硅橡胶应符合相关标准的其他要求。

4.试验方法
4.1 化学成分
采用适当的方法检测含吲哚美辛硅橡胶的化学成分,应符合相关标准的要求。

4.2 物理性能
(1)硬度:采用Shore A硬度计测量;
(2)拉伸强度:采用万能试验机测量;
(3)断裂伸长率:采用万能试验机测量;
(4)压缩永久变形:采用适当的方法测量。

4.3 生物相容性
采用适当的方法检测含吲哚美辛硅橡胶的生物相容性,应符合相关标准的要求。

5.包装、运输和贮存
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶应采用适当的包装材料进行包装,运输和贮存时应注意防潮、防晒、防震。

相关标准
YY/T 1470-2016 含铜宫内节育器
YY/T 1472-2016 含银宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
YY/T 1473-2016 含金宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
YY/T 1474-2016 含铜宫内节育器用含丙烯酸甲酯-丙烯酸乙酯共聚物技术要求与试验方法
YY/T 1475-2016 含银宫内节育器用含丙烯酸甲酯-丙烯酸乙酯共聚物技术要求与试验方法