YY/T 1492-2016
心肺转流系统 表面涂层产品通用要求
发布时间:2016-07-29 实施时间:2017-06-01
:
YY/T 1492-2016《心肺转流系统 表面涂层产品通用要求》是针对心肺转流系统表面涂层产品的通用要求制定的标准。心肺转流系统是一种医疗设备,用于维持体外循环,对于心脏手术等高风险手术具有重要作用。而表面涂层产品则是心肺转流系统中的重要组成部分,其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。
该标准主要包括以下方面的要求:
1.涂层材料的要求:涂层材料应符合国家相关标准或行业标准,且应具有良好的生物相容性、耐磨性、耐腐蚀性等性能。
2.涂层性能的要求:涂层应具有良好的附着力、耐磨性、耐腐蚀性、耐高温性等性能,并应符合国家相关标准或行业标准。
3.检测方法的要求:涂层产品应进行严格的检测,包括外观检查、厚度测量、附着力测试、耐磨性测试、耐腐蚀性测试、耐高温性测试等,以确保涂层产品的质量和安全性。
4.标志和包装的要求:涂层产品应在包装上标明产品名称、规格型号、生产日期、生产厂家等信息,并应采用符合国家相关标准或行业标准的包装材料和包装方法。
该标准的实施可以有效保障心肺转流系统表面涂层产品的质量和安全性,对于提高医疗设备的质量和安全水平具有重要意义。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:试验11:细胞毒性试验
YY/T 0316-2016 医用材料 金属材料腐蚀试验方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械包装 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医用材料 金属材料的生物相容性试验方法