YY/T 1494-2016
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
发布时间:2016-07-29 实施时间:2017-06-01
血液透析是一种常见的治疗肾脏疾病的方法,而浓缩物则是血液透析中必不可少的一部分。浓缩物包装材料的质量直接关系到患者的健康和治疗效果。YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求是为了保障患者的健康和治疗效果而制定的标准。
该标准主要包括以下方面的要求:
1. 材料的物理性能:包括外观、尺寸、厚度、重量、拉伸强度、撕裂强度、破裂伸长率等指标。
2. 材料的化学性能:包括材料的化学成分、溶解度、pH值、氧化性、还原性、微生物污染等指标。
3. 材料的生物学性能:包括细胞毒性、致敏性、细菌内毒素、生物相容性等指标。
4. 包装要求:包括包装材料的选择、包装方式、密封性能、防潮性能、防震性能等指标。
5. 标识要求:包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用方法等信息。
6. 贮存和运输要求:包括贮存条件、运输方式、运输温度等指标。
此外,该标准还对浓缩物包装材料的检验方法、质量控制、技术要求等方面进行了详细的规定。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物评价的指南 第1部分:总则
GB/T 16886.2-2018 生物评价的指南 第2部分:动物实验
GB/T 16886.3-2017 生物评价的指南 第3部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.4-2017 生物评价的指南 第4部分:致敏性试验
GB/T 16886.5-2017 生物评价的指南 第5部分:细菌内毒素试验