YY/T 1502-2016
脊柱植入物 椎间融合器
发布时间:2016-07-29 实施时间:2017-06-01


椎间融合器是一种用于治疗脊柱疾病的医疗器械,主要用于椎间盘疾病、脊柱侧弯、脊柱裂、脊柱滑脱等疾病的治疗。椎间融合器的主要作用是通过植入器械,使椎间盘或椎体之间的骨组织生长在一起,从而实现椎间的融合。椎间融合器的使用需要严格遵守相关标准,以确保其安全性和有效性。

YY/T 1502-2016《脊柱植入物 椎间融合器》规定了椎间融合器的材料、结构、性能、试验方法、标志、标签、使用说明书等方面的要求。其中,材料方面要求椎间融合器的材料应符合国家相关标准,且应具有良好的生物相容性和机械性能;结构方面要求椎间融合器的结构应符合人体解剖学特点,且应具有良好的稳定性和可操作性;性能方面要求椎间融合器应具有良好的生物力学性能和耐久性;试验方法方面要求椎间融合器应进行生物相容性、机械性能、生物力学性能、耐久性等方面的试验;标志、标签方面要求椎间融合器应标注相关信息,以便于使用者正确使用和识别;使用说明书方面要求椎间融合器应提供详细的使用说明和注意事项,以确保使用者正确使用和操作。

此外,YY/T 1502-2016还规定了椎间融合器的术前、术中和术后的要求。术前要求医生应对患者进行全面的评估和检查,确保手术的安全性和有效性;术中要求医生应严格按照手术操作规范进行手术,确保椎间融合器的正确植入和稳定性;术后要求医生应对患者进行定期随访和检查,以确保椎间融合器的融合效果和患者的康复情况。

总之,YY/T 1502-2016《脊柱植入物 椎间融合器》是一项重要的医疗器械标准,对于保障椎间融合器的安全性和有效性具有重要意义。使用者应严格遵守该标准的要求,确保椎间融合器的正确使用和操作。

相关标准
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械符号 第1部分:一般要求
- YY/T 0698-2017 医疗器械标志、标签和使用说明的要求
- YY/T 0646-2016 医用植入材料生物相容性评价
- YY/T 1499-2016 脊柱植入物 椎弓根螺钉
- YY/T 1501-2016 脊柱植入物 椎间融合系统