口腔医疗器械是指用于口腔疾病治疗、修复、美容等目的的医疗器械。在使用过程中，口腔医疗器械与口腔组织接触，可能对口腔组织产生生物学影响。因此，对口腔医疗器械进行生物学评价是非常必要的。

本标准是YY/T 0127系列标准的第7部分，主要针对口腔医疗器械对牙髓、牙本质的生物学影响进行评价。牙髓是牙齿中心的柔软组织，包含神经、血管和结缔组织等，是牙齿的重要组成部分。牙本质是牙齿的硬组织，包括牙釉质、牙本质和牙骨质等，是保护牙齿的重要屏障。

本标准规定了牙髓、牙本质应用试验的要求和试验方法，包括试验前准备、试验方法、试验结果评价等内容。试验前准备包括试验物质的制备、试验动物的选择和管理、试验器械的选择和准备等。试验方法包括体外试验和体内试验，其中体内试验又分为急性毒性试验和亚慢性毒性试验。试验结果评价包括对试验物质对牙髓、牙本质的影响进行评价，包括炎症反应、组织损伤、细胞增殖等指标。

本标准适用于口腔医疗器械的生物学评价，特别是对牙髓、牙本质的生物学影响进行评价。本标准的实施可以保证口腔医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。

相关标准
- YY/T 0127.1-2016 口腔医疗器械生物学评价第1部分：总则
- YY/T 0127.2-2016 口腔医疗器械生物学评价第2部分：细胞毒性试验
- YY/T 0127.3-2016 口腔医疗器械生物学评价第3部分：皮肤刺激和过敏试验
- YY/T 0127.4-2016 口腔医疗器械生物学评价第4部分：致敏试验
- YY/T 0127.5-2016 口腔医疗器械生物学评价第5部分：植入试验