YY 0285.4-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管
发布时间:2017-07-17 实施时间:2019-01-01


血管内导管是一种用于治疗心血管疾病的医疗器械,球囊扩张导管是其中的一种。球囊扩张导管是一种通过血管内导管将球囊扩张到狭窄的血管内,以扩张血管的医疗器械。YY 0285.4-2017 标准规定了球囊扩张导管的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存,以确保球囊扩张导管的质量和安全性。

球囊扩张导管的技术要求包括导管的材料、结构、尺寸、球囊的材料、尺寸、扩张能力等。导管的材料应该符合相关的国家标准或行业标准,导管的结构应该符合人体工程学原理,导管的尺寸应该符合临床需要。球囊的材料应该符合相关的国家标准或行业标准,球囊的尺寸应该符合导管的尺寸,球囊的扩张能力应该符合临床需要。

球囊扩张导管的试验方法包括球囊扩张能力试验、球囊破裂试验、导管破裂试验、导管连接部位试验等。这些试验方法可以检测球囊扩张导管的质量和安全性,确保球囊扩张导管在使用过程中不会出现问题。

球囊扩张导管的标志应该包括生产厂家名称、产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、批号等信息。这些信息可以帮助医生和患者识别球囊扩张导管的来源和质量。

球囊扩张导管的包装应该符合相关的国家标准或行业标准,包装应该能够保护球囊扩张导管不受污染和损坏。球囊扩张导管的运输和贮存应该符合相关的国家标准或行业标准,球囊扩张导管应该存放在干燥、通风、无尘、无腐蚀性气体的环境中,避免阳光直射和高温。

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