YY 0286.3-2017
专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器
发布时间:2017-07-17 实施时间:2019-01-01
一次性使用避光输液器是一种医疗器械,用于输液时避免药物受到光线的影响而降低药效。本标准适用于一次性使用避光输液器的设计、制造和检验。
一次性使用避光输液器应当符合以下要求:
1.外观应当整洁,无明显缺陷和污染。
2.输液器应当具有良好的密封性能,不得有泄漏现象。
3.输液器应当具有良好的透光性能,不得影响药物的使用。
4.输液器应当具有良好的耐压性能,不得在使用过程中发生破裂现象。
5.输液器应当具有良好的耐药性能,不得发生药物与输液器材料相互作用的现象。
6.输液器应当具有良好的耐热性能,不得在高温环境下发生变形或熔化现象。
7.输液器应当具有良好的耐寒性能,不得在低温环境下发生变形或破裂现象。
8.输液器应当具有良好的耐腐蚀性能,不得在酸碱环境下发生腐蚀现象。
9.输液器应当具有良好的耐磨性能,不得在使用过程中发生磨损现象。
10.输液器应当具有良好的可操作性能,易于使用和控制。
11.输液器应当具有良好的可追溯性能,易于追溯生产和使用过程。
本标准还规定了一次性使用避光输液器的试验方法,包括外观检查、密封性能、透光性能、耐压性能、耐药性能、耐热性能、耐寒性能、耐腐蚀性能和耐磨性能等试验。
此外,本标准还规定了一次性使用避光输液器的标志、包装、运输和贮存要求。
相关标准
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