YY/T 0326-2017
一次性使用离心式血浆分离器
发布时间:2017-05-02 实施时间:2018-04-01


离心式血浆分离器是一种常用的医疗器械,用于分离血液中的血浆和血细胞。离心式血浆分离器的设计和制造需要符合一定的技术要求,以确保其安全性和有效性。YY/T 0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》是一项重要的医疗器械标准,下面将对该标准进行详细介绍。

1. 技术要求
YY/T 0326-2017标准规定了离心式血浆分离器的技术要求,包括外观、尺寸、材料、结构、性能等方面。其中,离心式血浆分离器的外观应无明显缺陷,尺寸应符合规定,材料应符合相关标准,结构应合理,性能应稳定可靠。此外,标准还规定了离心式血浆分离器的使用寿命、储存条件等方面的要求。

2. 试验方法
YY/T 0326-2017标准规定了离心式血浆分离器的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、材料检验、结构检查、性能测试等方面。其中,性能测试包括离心速度、离心时间、离心力等指标的测试。试验方法的规定有助于确保离心式血浆分离器的质量和性能符合标准要求。

3. 标志、标签、使用说明书
YY/T 0326-2017标准规定了离心式血浆分离器的标志、标签、使用说明书等方面的要求。离心式血浆分离器应在外包装上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息,以便用户正确使用和识别产品。使用说明书应包括产品的基本信息、使用方法、注意事项、存储条件等内容,以确保用户正确使用离心式血浆分离器。

4. 相关标准
YY/T 0326-2017标准与以下标准有关联:
- YY/T 0466-2016 医疗器械注册管理规定
- YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和说明书通用技术要求
- YY/T 0616-2018 医疗器械包装通用技术要求
- YY/T 0646-2016 医疗器械生产质量管理体系规范
- YY/T 0316-2016 医疗器械使用说明书编制通则