接触性创面敷料是一种贴附于创面表面的医用材料,用于保护创面、促进创面愈合和预防感染。阻菌性是接触性创面敷料的重要性能之一,本标准旨在规定接触性创面敷料阻菌性试验方法,以评价其阻菌效果。
试验原理:
将接触性创面敷料置于含有菌液的培养基上,培养一定时间后,观察接触性创面敷料上是否有菌落生长,以判断其阻菌性能。
试验设备:
1. 培养箱:温度为35℃±2℃,湿度为50%~80%。
2. 培养皿:直径为90mm,深度为15mm。
3. 无菌操作台:用于接触性创面敷料的无菌处理。
4. 无菌手套、口罩、帽子、鞋套等无菌防护用品。
试验材料:
1. 接触性创面敷料:按照产品说明书选择。
2. 培养基:选择适合菌株的培养基。
3. 菌液:选择适合试验的菌株,制备菌液。
试验方法:
1. 将接触性创面敷料放置于无菌操作台上,进行无菌处理。
2. 在培养皿中加入适量的培养基和菌液,使其均匀分布。
3. 将接触性创面敷料放置于培养皿中,使其与培养基和菌液接触。
4. 将培养皿放入培养箱中,温度为35℃±2℃,湿度为50%~80%,培养一定时间。
5. 取出培养皿,观察接触性创面敷料上是否有菌落生长。
6. 根据试验结果,判定接触性创面敷料的阻菌性能。
试验结果的判定:
1. 无菌生长:接触性创面敷料上无菌落生长。
2. 菌落生长:接触性创面敷料上有菌落生长。
试验报告:
试验报告应包括以下内容:
1. 试验日期、试验人员、试验设备、试验材料等基本信息。
2. 试验方法、试验结果及其判定。
3. 试验结论。
相关标准
YY/T 0471.1-2017 接触性创面敷料试验方法 第1部分:物理性能
YY/T 0471.2-2017 接触性创面敷料试验方法 第2部分:生物相容性
YY/T 0471.3-2017 接触性创面敷料试验方法 第3部分:吸附性能
YY/T 0471.4-2017 接触性创面敷料试验方法 第4部分:透气性能
YY/T 0471.6-2017 接触性创面敷料试验方法 第6部分:渗透性能