一、范围
本标准适用于医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜（以下简称电凝电切内窥镜）。

二、引用文件
GB/T 191 包装、储存和运输图形符号
GB/T 1962.1-2001 医用器械标志、标签和说明书的通用要求 第1部分：一般要求
GB/T 1962.2-2001 医用器械标志、标签和说明书的通用要求 第2部分：标签
GB/T 1962.3-2001 医用器械标志、标签和说明书的通用要求 第3部分：说明书
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的第1部分：评价和试验
YY/T 0316-2016 医用内窥镜通用技术要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械包装 第1部分：通用要求
YY/T 0691-2008 医用内窥镜包装、运输、贮存

三、术语和定义
3.1 电凝电切内窥镜
指通过电凝电切技术，将高频电流传输到内窥镜的工作头部分，实现对组织的切割和凝固。

3.2 工作头
电凝电切内窥镜的工作部分，包括电极、切割线圈等。

3.3 切割线圈
电凝电切内窥镜工作头部分的切割部分，由导电材料制成。

3.4 电极
电凝电切内窥镜工作头部分的凝固部分，由导电材料制成。

3.5 电凝电切
指通过高频电流，将电极和切割线圈传输到组织中，实现对组织的切割和凝固。

四、技术要求
4.1 外观质量
电凝电切内窥镜应无明显的机械损伤、变形、裂纹、氧化、锈蚀等缺陷，表面应光滑，无毛刺、毛边、划痕等。

4.2 尺寸和公差
电凝电切内窥镜的尺寸和公差应符合设计要求。

4.3 电学性能
电凝电切内窥镜的电学性能应符合设计要求。

4.4 机械性能
电凝电切内窥镜的机械性能应符合设计要求。

4.5 生物相容性
电凝电切内窥镜应符合YY/T 0316-2016中的生物相容性要求。

五、试验方法
5.1 外观检查
对电凝电切内窥镜进行外观检查，应使用肉眼或放大镜进行检查。

5.2 尺寸和公差检查
对电凝电切内窥镜进行尺寸和公差检查，应使用测量工具进行检查。

5.3 电学性能检查
对电凝电切内窥镜进行电学性能检查，应使用高频电流发生器进行检查。

5.4 机械性能检查
对电凝电切内窥镜进行机械性能检查，应使用相应的试验设备进行检查。

5.5 生物相容性检查
对电凝电切内窥镜进行生物相容性检查，应按照YY/T 16886.1-2011进行检查。

六、标志、标签、说明书
6.1 标志
电凝电切内窥镜应在外包装上标明产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期等信息。

6.2 标签
电凝电切内窥镜应在外包装上贴有标签，标签应包括产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期等信息。

6.3 说明书
电凝电切内窥镜应附有说明书，说明书应包括产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。

七、包装、运输、贮存
7.1 包装
电凝电切内窥镜应采用符合YY/T 0466.1-2009和YY/T 0691-2008的包装材料进行包装。

7.2 运输
电凝电切内窥镜应采用符合GB/T 191的图形符号进行标识，并采用符合YY/T 0691-2008的运输方式进行运输。

7.3 贮存
电凝电切内窥镜应在干燥、通风、无腐蚀性气体、无腐蚀性物质的环境中贮存，避免阳光直射和雨淋。

相关标准
YY/T 0316-2016 医用内窥镜通用技术要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械包装 第1部分：通用要求
YY/T 0691-2008 医用内窥镜包装、运输、贮存
GB/T 191 包装、储存和运输图形符号
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的第1部分：评价和试验