凝血分析仪是一种用于检测血液凝固功能的医疗器械,广泛应用于临床检验、血液病学、外科、产科等领域。为了保证凝血分析仪的准确性和可靠性,需要制定相应的技术要求和检验方法。YY/T 0659-2017 凝血分析仪就是为此而制定的标准。
该标准主要包括以下内容:
1. 技术要求:包括凝血分析仪的基本要求、性能指标、结构设计、安全性能、环境适应性等方面的要求。例如,凝血分析仪应具有自动校准、自动清洗、自动诊断等功能;应能够测量凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原等指标;应具有防止误操作、电磁兼容等安全性能。
2. 检验方法:包括凝血分析仪的检验方法、检验项目、检验结果的判定等方面的要求。例如,应对凝血分析仪进行性能验证、精度验证、重复性验证等检验;应检验凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原等指标;应根据检验结果判定凝血分析仪是否符合要求。
3. 质量控制:包括凝血分析仪的质量控制方法、质量控制标准、质量控制结果的判定等方面的要求。例如,应制定质量控制计划、选择适当的质量控制材料、进行质量控制记录等;应根据质量控制结果判定凝血分析仪的准确性和可靠性。
综上所述,YY/T 0659-2017 凝血分析仪是一份非常重要的标准,它为凝血分析仪的设计、生产、使用提供了明确的技术要求和检验方法,有助于保证凝血分析仪的准确性和可靠性,提高临床诊断的准确性和效率。
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