YY/T 1426.3-2017
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
发布时间:2017-09-25 实施时间:2018-10-01
全膝关节假体是一种常见的外科植入物,用于治疗膝关节疾病。为了评价全膝关节假体的磨损性能,需要进行磨损试验。本标准规定了位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件,以确保试验结果的准确性和可比性。
本标准适用于全膝关节假体的磨损试验,包括人工全膝关节、半膝关节和单侧膝关节。试验时应使用符合要求的试验机和试验方法,以确保试验结果的可靠性和准确性。
试验时应注意以下几点:
1.试验机的载荷和位移参数应符合本标准的要求,并应根据试验需要进行调整。
2.试验环境条件应符合本标准的要求,包括温度、湿度、气压等。
3.试验样品应符合相关标准的要求,并应根据试验需要进行调整。
4.试验结果应进行统计分析,并应根据试验需要进行修正和调整。
本标准的实施可以有效评价全膝关节假体的磨损性能,为临床应用提供参考依据。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:试验方法的选择
YY/T 1426.1-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:磨损试验方法
YY/T 1426.2-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:磨损试验样品的制备
YY/T 1426.4-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第4部分:磨损试验结果的评价