泌乳素是一种由垂体前叶分泌的多肽激素，对于乳腺发育和乳汁分泌起着重要作用。泌乳素水平的异常变化与多种疾病有关，如垂体瘤、多囊卵巢综合症等。因此，泌乳素的定量检测在临床诊断和治疗中具有重要意义。

YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒是一种用于测定人血清、血浆和尿液中泌乳素浓度的试剂盒。本标准规定了该试剂盒的要求和试验方法，包括试剂盒的组成、性能指标、试剂盒的使用说明、试验方法等。

试剂盒的组成包括标准品、检测试剂、酶标板、洗涤缓冲液、稀释液等。试剂盒的性能指标包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等。试剂盒的使用说明包括试剂盒的保存条件、试剂盒的使用方法、试剂盒的注意事项等。试验方法包括样品的处理、试剂盒的操作步骤、数据处理等。

本标准要求试剂盒的灵敏度不低于0.5 ng/mL，特异性良好，能够准确测定人血清、血浆和尿液中泌乳素的浓度。试剂盒的精密度和准确度要求符合临床检测的要求。

相关标准
GB/T 21415-2008 诊断试剂盒标签和说明书的编制
YY/T 0506-2016 医疗器械标记免疫分析试剂盒
YY/T 0691-2008 医疗器械标记免疫分析试剂盒技术要求和试验方法
YY/T 1515-2017 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
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