C-肽是胰岛素分解产物，是胰岛素分泌的指标之一。C-肽的测定可以用于胰岛素分泌功能的评估，对于糖尿病的诊断和治疗也有重要的意义。C-肽的测定方法有很多种，其中免疫分析法是一种常用的方法。本标准规定了C-肽定量标记免疫分析试剂盒的要求和试验方法。

1. 试剂盒的要求
试剂盒应包括标准品、检测试剂、洗涤缓冲液、稀释液等。试剂盒应具有良好的稳定性和重复性，标准品应具有良好的线性关系。试剂盒应标明使用方法和注意事项。

2. 试验方法
试验前应准备好所有试剂和标本，按照试剂盒说明书进行操作。试验过程中应注意洁净卫生，避免污染。试验结果应按照试剂盒说明书进行计算和解释。

3. 结果的解释
试验结果应按照试剂盒说明书进行解释。C-肽的正常参考范围为0.78-1.89 ng/mL。高于正常参考范围可能表明胰岛素分泌过多，低于正常参考范围可能表明胰岛素分泌不足。

4. 质量控制
试验过程中应进行质量控制，包括内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制应每天进行，外部质量控制应每个季度进行。

相关标准
GB/T 21415-2008 临床检验室质量管理体系要求和评价
YY/T 1632-2018 人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1519-2017 人胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1517-2017 人促甲状腺素（TSH）定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1516-2017 人促卵泡激素（FSH）定量标记免疫分析试剂盒