电生理标测导管是一种用于心脏电生理检查和治疗的医疗器械。本标准适用于电生理标测导管的设计、制造、检验和使用。

本标准要求电生理标测导管应符合以下技术要求：

1.材料要求：导管应采用医用级别的材料，具有良好的生物相容性和机械性能。

2.结构要求：导管应具有良好的弯曲性和扭曲性，能够适应不同的心脏解剖结构和操作需要。

3.电学性能要求：导管应具有良好的电学性能，能够准确地测量心脏电信号和传递治疗能量。

4.生物相容性要求：导管应具有良好的生物相容性，不会引起过敏反应和组织损伤。

5.标志和标签要求：导管应在外包装和导管本身上标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用说明等信息。

本标准还规定了电生理标测导管的试验方法，包括外观检查、尺寸测量、机械性能测试、电学性能测试、生物相容性测试等。

此外，本标准还要求电生理标测导管应配备使用说明书，说明书应包括产品的基本信息、使用方法、注意事项、维护保养等内容。

最后，本标准还规定了电生理标测导管的包装、运输和贮存要求，以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏和污染。

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