酶联免疫分析仪是一种用于检测生物样品中特定分子的浓度的仪器。本标准适用于酶联免疫分析仪的设计、制造、检验和使用。

1. 技术要求
1.1 基本要求
酶联免疫分析仪应具有以下基本要求：
（1）能够自动完成样品加样、洗涤、反应、检测等操作；
（2）具有高精度、高灵敏度、高特异性和高重复性；
（3）具有良好的稳定性和可靠性；
（4）具有良好的人机界面和数据处理功能。

1.2 光学系统
酶联免疫分析仪的光学系统应具有以下要求：
（1）具有良好的光学性能，包括光源、光路、检测器等；
（2）具有良好的光学分辨率和线性范围；
（3）具有良好的光学稳定性和重复性。

1.3 液体处理系统
酶联免疫分析仪的液体处理系统应具有以下要求：
（1）具有良好的液体分配和混合能力；
（2）具有良好的液体控制和流量控制能力；
（3）具有良好的液体回收和清洗能力。

1.4 数据处理系统
酶联免疫分析仪的数据处理系统应具有以下要求：
（1）具有良好的数据采集和处理能力；
（2）具有良好的数据存储和查询能力；
（3）具有良好的数据分析和报告生成能力。

2. 检验方法
2.1 性能检验
酶联免疫分析仪的性能检验应包括以下项目：
（1）精密度和重复性；
（2）检测限和灵敏度；
（3）特异性和交叉反应；
（4）线性范围和准确度；
（5）稳定性和可靠性。

2.2 操作检验
酶联免疫分析仪的操作检验应包括以下项目：
（1）样品加样和洗涤；
（2）反应和检测；
（3）数据处理和报告生成。

3. 质量控制要求
酶联免疫分析仪的质量控制应包括以下要求：
（1）建立质量控制体系；
（2）制定质量控制方案；
（3）进行质量控制检验；
（4）记录和分析质量控制数据。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 食品微生物学检验 通用要求和指南
GB/T 16886.2-2017 食品微生物学检验 检验方法
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