YY/T 1536-2017
非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
发布时间:2017-03-28 实施时间:2018-04-01


非血管内导管是一种用于医疗诊断和治疗的医疗器械,其表面滑动性能是影响其使用效果的重要因素之一。为了保证非血管内导管的安全性和有效性,需要对其表面滑动性能进行评价。YY/T 1536-2017 标准规定了非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型的要求和试验方法,为非血管内导管的表面滑动性能评价提供了标准化的方法。

YY/T 1536-2017 标准试验模型包括导管模型、试验液体、试验设备和试验方法。导管模型应符合标准规定的尺寸和形状要求,试验液体应符合标准规定的物理化学性质要求,试验设备应符合标准规定的技术要求,试验方法应符合标准规定的步骤和条件要求。通过使用标准试验模型,可以对非血管内导管的表面滑动性能进行客观、准确的评价。

YY/T 1536-2017 标准试验模型的主要内容包括以下几个方面:

1.导管模型的要求:导管模型应符合标准规定的尺寸和形状要求,包括导管长度、直径、弯曲半径等参数。导管模型应由符合标准规定的材料制成,且表面应光滑、无明显缺陷。

2.试验液体的要求:试验液体应符合标准规定的物理化学性质要求,包括粘度、表面张力、pH值等参数。试验液体应在试验过程中保持稳定,且应符合标准规定的使用条件。

3.试验设备的要求:试验设备应符合标准规定的技术要求,包括试验台、试验机、传感器等设备。试验设备应具有足够的精度和灵敏度,以保证试验结果的准确性和可靠性。

4.试验方法的要求:试验方法应符合标准规定的步骤和条件要求,包括试验前的准备工作、试验过程中的操作要求、试验后的数据处理等。试验方法应能够反映非血管内导管的表面滑动性能,且应具有可重复性和可比性。

通过使用YY/T 1536-2017 标准试验模型,可以对非血管内导管的表面滑动性能进行客观、准确的评价。该标准试验模型的应用可以帮助医疗器械生产企业和医疗机构选择合适的非血管内导管,并为非血管内导管的研发和改进提供技术支持。

相关标准
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:试验11:体内植入材料的毒性评价
YY/T 0691-2008 医用注射器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械标志 第1部分:一般要求
YY/T 0506-2016 医用气体管道系统
YY/T 0616-2018 医用超声诊断仪