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生化分析是一种常用的医学检验方法,广泛应用于临床诊断、药物研发、食品安全等领域。生化分析的准确性和可靠性对于诊断和治疗的准确性至关重要。而校准物和标准品则是保证生化分析准确性和可靠性的关键因素之一。
校准物是指用于校准生化分析仪器的物质,其浓度已知且稳定。标准品是指用于检验生化分析结果准确性的物质,其浓度已知且稳定。校准物和标准品的制备、质量控制和使用对于生化分析的准确性和可靠性至关重要。
YY/T 1549-2017 生化分析用校准物规定了生化分析用校准物的分类、要求、制备、质量控制和使用等方面的内容。具体要求如下:
1. 校准物和标准品应符合国家相关标准或行业标准的要求。
2. 校准物和标准品应具有稳定的化学性质和浓度,且应定期进行质量控制。
3. 校准物和标准品的制备应符合相关标准或行业标准的要求,且应记录制备过程和结果。
4. 校准物和标准品的使用应符合相关标准或行业标准的要求,且应记录使用过程和结果。
5. 校准物和标准品的包装、储存和运输应符合相关标准或行业标准的要求,且应记录包装、储存和运输过程和结果。
6. 校准物和标准品的使用应定期进行质量控制,确保其稳定性和准确性。
7. 校准物和标准品的使用应符合生化分析仪器的使用说明书和相关标准或行业标准的要求。
YY/T 1549-2017 生化分析用校准物的实施可以有效保证生化分析的准确性和可靠性,提高生化分析的质量和效率,对于促进医疗卫生事业的发展具有重要意义。
相关标准:
GB/T 21415-2008 生化分析用标准品
GB/T 21416-2008 生化分析用校准物
GB/T 21417-2008 生化分析用质控品
GB/T 21418-2008 生化分析用参比物质
GB/T 21419-2008 生化分析用内标物质