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医用输液、输血、注射器具等医疗器械是医院和诊所中必不可少的设备,而这些设备的材料也是至关重要的。医用热塑性聚氨酯作为一种常用的材料,具有良好的生物相容性、耐磨性、耐化学腐蚀性和耐高温性等特点,因此被广泛应用于医疗器械领域。
YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料的发布,为医用热塑性聚氨酯的生产和应用提供了标准化的依据。该标准规定了医用热塑性聚氨酯的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容,确保了医用热塑性聚氨酯的质量和安全性。
该标准要求医用热塑性聚氨酯的主要成分为聚醚型或聚酯型,且应符合国家相关标准的要求。同时,医用热塑性聚氨酯的物理性能、机械性能、生物相容性、耐化学腐蚀性、耐高温性等方面也有详细的规定。例如,医用热塑性聚氨酯的拉伸强度应不低于40MPa,断裂伸长率应不低于300%;在生物相容性方面,医用热塑性聚氨酯应符合ISO 10993-1的要求。
此外,该标准还规定了医用热塑性聚氨酯的检验方法和检验规则。例如,医用热塑性聚氨酯的外观应无明显的气泡、裂纹、污染等缺陷;在生物相容性方面,应进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验、过敏原性试验等检验。
总之,YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料的发布,为医用热塑性聚氨酯的生产和应用提供了标准化的依据,有助于提高医疗器械的质量和安全性。
相关标准:
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 生物学评价医疗器械的第10部分:过敏原性试验
YY/T 0691-2008 医用聚氨酯泡沫
YY/T 0692-2008 医用聚氨酯弹性体