组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)是指通过生物技术手段,利用人体细胞、组织和生物材料等制备的医疗器械产品,用于替代或修复人体皮肤缺损或损伤。该类产品具有生物相容性好、生物活性强、组织再生能力强等特点,已经成为皮肤修复领域的重要手段。
YY/T 1570-2017标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:规定了组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)相关的术语和定义,包括皮肤替代品、细胞培养、生物材料等。
2. 分类:将组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)分为细胞培养型、生物材料型和细胞/生物材料复合型三类,并对每类产品进行了详细的描述和分类标准。
3. 技术要求:对组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的技术要求进行了规定,包括生物相容性、生物活性、组织再生能力、材料性能等方面。
4. 标志、标签和说明书:规定了组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的标志、标签和说明书的要求,包括产品名称、生产厂家、产品型号、使用方法、注意事项等。
5. 检验方法:对组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的检验方法进行了规定,包括生物相容性试验、生物活性试验、组织再生试验等方面。
6. 包装、运输和储存:规定了组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的包装、运输和储存要求,包括包装材料、运输条件、储存条件等方面。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物评价的指南 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 组织工程医疗器械产品的生物相容性评价
YY/T 0692-2008 组织工程医疗器械产品的生物活性评价
YY/T 0693-2008 组织工程医疗器械产品的组织再生能力评价
YY/T 0694-2008 组织工程医疗器械产品的材料性能评价