透明质酸钠是一种天然存在于人体组织中的高分子化合物,具有良好的生物相容性和生物可降解性,因此被广泛应用于组织工程医疗器械产品中。组织工程医疗器械产品是指通过生物技术手段,利用细胞、生物材料和生物因子等构建人工组织或器官,用于修复、替代或重建人体组织或器官的医疗器械产品。透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中的应用主要是作为支架材料、填充材料和涂层材料等。
YY/T 1571-2017标准规定了透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中的质量要求,包括外观、纯度、分子量、PH值、细菌限度、内毒素限度、重金属含量等指标。其中,透明质酸钠的纯度要求不低于90%,分子量要求在100万到3000万之间,PH值要求在6.0到8.0之间。此外,标准还规定了透明质酸钠的检验方法,包括外观检查、纯度测定、分子量测定、PH值测定、细菌限度测定、内毒素限度测定、重金属含量测定等。
标准还规定了透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中的标志、包装、运输和贮存等方面的内容。透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中应标注其名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息。包装应符合相关法律法规的要求,能够保护透明质酸钠的质量和安全。运输和贮存应符合透明质酸钠的特性和要求,避免受潮、受热、受冻、受压等情况。
总之,YY/T 1571-2017标准的制定,为透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中的应用提供了规范和指导,有助于保障透明质酸钠在组织工程医疗器械产品中的安全性、有效性和可靠性。
相关标准
- YY/T 0691-2008 医用高分子材料透明质酸钠
- YY/T 0692-2008 医用高分子材料透明质酸钠凝胶
- YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品基本要求
- YY/T 1572-2017 组织工程医疗器械产品羟基磷灰石
- YY/T 1573-2017 组织工程医疗器械产品聚乳酸-羟基磷灰石