YY/T 1574-2017
组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
发布时间:2017-08-18 实施时间:2018-09-01
组织工程医疗器械是一种新型医疗器械,它是通过生物技术手段,将人体细胞、组织或器官与生物材料相结合,制成具有特定功能的医疗器械。海藻酸盐凝胶是一种生物材料,具有良好的生物相容性和生物可降解性,被广泛应用于组织工程医疗器械产品的固定或微囊化。
YY/T 1574-2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化的要求,包括海藻酸盐凝胶的质量要求、生物相容性要求、生物可降解性要求等。此外,标准还规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化的试验方法,包括海藻酸盐凝胶的物理性能试验、生物相容性试验、生物可降解性试验等。标准还规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化的检验规则和标志、包装、运输和贮存等内容。
该标准的实施,有利于规范组织工程医疗器械产品的生产和质量控制,保障患者的用药安全和治疗效果。
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