超声骨组织手术设备是一种用于骨科手术的医疗器械，通过超声波技术实现对骨组织的切割、磨削、去除等操作。该设备具有操作简便、创伤小、恢复快等优点，已经广泛应用于骨科手术中。为了保证超声骨组织手术设备的安全性、有效性和可靠性，国家药品监督管理局发布了YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》标准。

该标准规定了超声骨组织手术设备的术前准备、操作要求、安全要求、性能要求、试验方法、标志、标签、使用说明书等内容。其中，术前准备包括设备的检查、清洁、消毒等；操作要求包括设备的使用方法、操作步骤、注意事项等；安全要求包括设备的电气安全、机械安全、辐射安全等；性能要求包括设备的功率、频率、振幅、切割效果等；试验方法包括设备的性能测试、安全测试等；标志、标签、使用说明书包括设备的标志、标签、使用说明书等。

该标准的实施可以保证超声骨组织手术设备的安全性、有效性和可靠性，对于保障患者的健康和医疗质量具有重要意义。

相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求 第1部分：通用要求

YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和使用说明

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YY/T 1632-2018 超声刀切割器刀片