降钙素原是一种由甲状腺C细胞分泌的多肽激素，可用于甲状腺髓样癌的诊断和治疗。降钙素原测定试剂盒是一种医疗器械，用于测定人体血液中降钙素原的含量。本标准旨在规范降钙素原测定试剂盒的质量控制，确保其在临床应用中的准确性和可靠性。

1. 要求
降钙素原测定试剂盒应符合以下要求：
（1）试剂盒应具有良好的特异性和灵敏度；
（2）试剂盒应具有良好的重复性和稳定性；
（3）试剂盒应具有良好的线性范围和准确度；
（4）试剂盒应符合国家相关法律法规的要求。

2. 试验方法
降钙素原测定试剂盒的试验方法应符合以下要求：
（1）试验方法应具有良好的特异性和灵敏度；
（2）试验方法应具有良好的重复性和稳定性；
（3）试验方法应具有良好的线性范围和准确度；
（4）试验方法应符合国家相关法律法规的要求。

3. 标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存
降钙素原测定试剂盒的标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存应符合国家相关法律法规的要求。

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