视黄醇结合蛋白（Retinol Binding Protein，RBP）是一种由肝脏合成的小分子蛋白，主要负责运输视黄醇（Retinol）到组织细胞中。RBP的浓度变化与人体内视黄醇的代谢有关，因此RBP的测定对于评估人体内视黄醇的代谢状态具有重要意义。

本标准适用于视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），包括试剂盒的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的规定。

试剂盒的要求包括试剂盒的名称、规格、组成、性能指标、使用说明等。试剂盒的名称应当明确，规格应当与实际使用需求相符合。试剂盒的组成应当清晰明了，各组分应当符合国家相关标准或行业标准的要求。试剂盒的性能指标应当包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等指标，并应当符合国家相关标准或行业标准的要求。试剂盒的使用说明应当详细、准确、易于理解。

试验方法包括试剂盒的使用方法、样品处理方法、测定方法等。试剂盒的使用方法应当符合试剂盒的使用说明。样品处理方法应当符合国家相关标准或行业标准的要求。测定方法应当详细、准确、可重复，应当符合国家相关标准或行业标准的要求。

标志包括试剂盒的标志、标签等。试剂盒的标志应当包括试剂盒的名称、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。试剂盒的标签应当包括试剂盒的使用说明、注意事项等信息。

包装、运输和贮存包括试剂盒的包装、运输和贮存要求。试剂盒的包装应当符合国家相关标准或行业标准的要求，能够保护试剂盒的质量和安全。试剂盒的运输应当符合国家相关标准或行业标准的要求，能够保证试剂盒的质量和安全。试剂盒的贮存应当符合国家相关标准或行业标准的要求，能够保证试剂盒的质量和安全。

相关标准
GB/T 21415-2008 临床检验室质量管理体系要求和评价
YY/T 0506-2016 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
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