口腔医疗器械是指用于口腔疾病治疗、修复、美容等目的的医疗器械。为了保证口腔医疗器械的安全性和有效性，需要进行生物学评价。生物学评价是指通过对医疗器械与生物体的相互作用进行评价，以确定医疗器械对生物体的影响，包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等。

本标准是YY/T 0127系列标准的一部分，主要规定了口腔医疗器械生物学评价中口腔黏膜刺激试验的方法和要求。该试验用于评价口腔医疗器械对口腔黏膜的刺激性，包括细胞毒性和皮肤刺激性。本标准适用于口腔医疗器械的生物学评价。

本标准要求在试验前对试验物质进行充分的物理化学特性和毒理学评价，并确定试验物质的最大耐受浓度。试验时应选择适当的细胞系或动物模型，按照规定的方法进行试验。试验结果应根据细胞存活率、组织病理学变化等指标进行评价，并与对照组进行比较。

本标准还规定了试验物质的分类标准和评价标准。试验物质根据其刺激性分为无刺激性、轻度刺激性、中度刺激性和重度刺激性。评价标准根据试验物质对细胞存活率和组织病理学变化的影响进行评价，分为无影响、轻微影响、中等影响和严重影响。

本标准的实施可以有效保证口腔医疗器械的安全性和有效性，对于保障患者的健康具有重要意义。

相关标准
YY/T 0127.1-2018 口腔医疗器械生物学评价 第1部分：总则

YY/T 0127.2-2018 口腔医疗器械生物学评价 第2部分：细胞毒性试验

YY/T 0127.3-2018 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：皮肤刺激试验

YY/T 0127.4-2018 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：过敏原性试验

YY/T 0127.5-2018 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：致突变原性试验