YY/T 0497-2018
一次性使用无菌胰岛素注射器
发布时间:2018-04-11 实施时间:2019-05-01
一次性使用无菌胰岛素注射器是医疗器械中的一种,主要用于注射胰岛素。该标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
该标准要求一次性使用无菌胰岛素注射器应符合以下要求:
1. 注射器应为一次性使用,不得重复使用。
2. 注射器应为无菌产品,不得有任何污染。
3. 注射器应具有良好的操作性能,易于使用。
4. 注射器应具有准确的刻度,方便使用者准确注射。
5. 注射器应具有良好的密封性能,不得有泄漏。
6. 注射器应具有良好的耐受性能,不得发生破裂或变形。
7. 注射器应具有良好的材料性能,不得有任何有害物质。
8. 注射器应具有良好的稳定性能,不得发生变质。
该标准还规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的试验方法,包括外观检查、尺寸检查、密封性能检查、耐受性能检查、材料性能检查、稳定性能检查等。
此外,该标准还规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的标志、包装、运输和贮存要求。标志应包括产品名称、规格型号、生产厂家名称、生产日期、有效期等信息。包装应符合相关要求,保证产品在运输和贮存过程中不受损坏。运输和贮存应符合相关要求,保证产品的质量不受影响。
相关标准
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