YY/T 1589-2018标准规定了雌二醇测定试剂盒的技术要求、试剂盒的组成、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用方法、试剂盒的贮存和保质期等内容。

1. 技术要求
试剂盒应符合国家相关法律法规的要求，应具有良好的稳定性和可重复性。试剂盒的使用方法应简便易行，操作过程应安全可靠。

2. 试剂盒的组成
试剂盒应包括标准品、检测试剂、底物、缓冲液、洗涤缓冲液、酶标板、封板膜、说明书等组成部分。

3. 试剂盒的性能指标
试剂盒的性能指标应符合表1中的要求。

表1 试剂盒的性能指标

| 项目 | 指标 |
| --- | --- |
| 灵敏度 | ≤5 pg/mL |
| 精密度 | CV≤10% |
| 特异性 | 与其他类固醇激素无交叉反应 |
| 线性范围 | 5-2000 pg/mL |

4. 试剂盒的使用方法
试剂盒的使用方法应符合说明书中的要求。具体操作步骤如下：

（1）将标准品和待测样品加入酶标板中，加入检测试剂，混匀后孵育一定时间。

（2）将酶标板洗涤干净，加入底物，混匀后孵育一定时间。

（3）加入停止液，测定吸光度值。

（4）根据标准曲线计算样品中雌二醇的含量。

5. 试剂盒的贮存和保质期
试剂盒应存放在干燥、阴凉、避光的地方，避免受潮、受热、受冻。试剂盒的保质期为12个月。

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