YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的技术要求包括试剂盒的组成、试剂盒的原理、试剂盒的操作步骤、试剂盒的结果判定等。试剂盒的组成应包括检测板、标准品、质控品、稀释液、洗涤缓冲液、酶标记试剂、显色底物、停止液等。试剂盒的原理是采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定血清或血浆中的TPOAb。试剂盒的操作步骤应包括样品的处理、试剂的配置、试剂的加样、洗板、加显色底物、停止反应等。试剂盒的结果判定应根据标准品和质控品的结果，确定样品的TPOAb浓度。

YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的性能指标包括灵敏度、特异性、准确度、重复性、稳定性等。试剂盒的灵敏度应不高于10IU/mL，特异性应不低于98%，准确度应符合国家相关标准，重复性应不高于10%，稳定性应符合国家相关标准。

YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的使用说明应包括试剂盒的适用范围、样品的采集和处理、试剂的配置和加样、洗板、显色、结果判定等。试剂盒的包装应符合国家相关标准，标志应包括试剂盒名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。试剂盒的运输和贮存应符合国家相关标准。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械标志
GB/T 21416-2008 医疗器械包装
GB/T 21417-2008 医疗器械运输
GB/T 21418-2008 医疗器械贮存
YY/T 1632-2018 人甲状腺球蛋白测定试剂盒