YY/T 1598-2018
组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
发布时间:2018-04-11 实施时间:2019-05-01
YY/T 1598-2018 标准主要适用于用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验。该标准规定了骨修复或再生评价试验的基本要求、试验方法、试验结果的评价和报告等内容。
该标准要求试验前应对试验样品进行质量控制,包括样品的来源、制备、保存和运输等方面。试验方法包括体外试验和体内试验,其中体外试验主要包括细胞培养、细胞增殖、细胞分化、基质沉积等试验,体内试验主要包括动物试验和临床试验。
在试验结果的评价方面,该标准要求对试验结果进行定量分析,并对试验结果的可重复性和可靠性进行评价。同时,还要对试验结果进行统计分析,以确定试验结果的显著性和可靠性。
在试验报告方面,该标准要求试验报告应包括试验目的、试验方法、试验结果、试验结论和参考文献等内容。试验报告应具有可读性和可理解性,以便于其他人员进行参考和使用。
总之,YY/T 1598-2018 标准是针对组织工程医疗器械产品中用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验的指南。该标准规定了骨修复或再生评价试验的基本要求、试验方法、试验结果的评价和报告等内容,旨在保证组织工程医疗器械产品的安全性和有效性。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:试验方法的选择
YY/T 0698-2017 组织工程医疗器械产品 骨修复或再生材料的生物学评价
YY/T 0700-2017 组织工程医疗器械产品 骨修复或再生材料的体内评价
YY/T 0701-2017 组织工程医疗器械产品 骨修复或再生材料的体外评价