医疗器械在生产、加工、运输、储存和使用过程中，可能会受到各种微生物的污染，因此需要进行灭菌处理。辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，其原理是利用电离辐射杀灭微生物。辐射灭菌的剂量设定是灭菌过程中的关键环节，剂量过大会导致医疗器械的物理性能发生变化，剂量过小则无法达到灭菌效果。

本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法，包括剂量设定的原则、剂量设定的方法、剂量设定的验证等内容。其中，剂量设定的原则包括灭菌剂量的选择、剂量的均匀性、剂量的可重复性等；剂量设定的方法包括剂量测定、剂量计算、剂量分布等；剂量设定的验证包括剂量验证的方法、剂量验证的标准等。

本标准适用于医疗器械辐射灭菌剂量设定的过程，旨在保证医疗器械的灭菌效果和物理性能。

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