医疗器械在使用前需要进行灭菌处理，以保证其无菌状态。辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，其灭菌效果与辐射剂量有关。为了保证医疗器械的灭菌效果，需要进行验证剂量实验和灭菌剂量审核。本标准规定了这两个过程中的抽样方法。

验证剂量实验是指在灭菌过程中，通过对不同剂量的辐射进行灭菌实验，确定最小灭菌剂量。本标准规定了验证剂量实验中的抽样方法。在进行验证剂量实验时，应根据医疗器械的不同特性和使用条件，选择不同的试验菌株和菌种。抽样时应从不同批次、不同规格的医疗器械中随机选取，确保样品的代表性。同时，还应根据样品数量和试验结果，确定最小灭菌剂量。

灭菌剂量审核是指在灭菌过程中，通过对灭菌剂量进行审核，确保医疗器械的灭菌效果符合要求。本标准规定了灭菌剂量审核中的抽样方法。在进行灭菌剂量审核时，应根据医疗器械的不同特性和使用条件，选择不同的试验菌株和菌种。抽样时应从不同批次、不同规格的医疗器械中随机选取，确保样品的代表性。同时，还应根据样品数量和试验结果，确定灭菌剂量是否符合要求。

本标准的实施可以保证医疗器械的灭菌效果符合要求，保障患者的安全。

相关标准
- YY/T 0698-2008 医疗器械辐射灭菌剂量的确定
- YY/T 0699-2008 医疗器械辐射灭菌剂量的验证
- YY/T 0700-2008 医疗器械辐射灭菌剂量的审核
- YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验的方法
- YY/T 1609-2018 医疗器械辐射灭菌 灭菌剂量审核的方法