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卡式蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构的灭菌设备,其主要作用是通过高温高压的蒸汽灭菌,保证医疗器械的无菌状态。YY/T 1609-2018《卡式蒸汽灭菌器》是我国对该设备的技术要求和检验方法进行规范的标准。
该标准首先对卡式蒸汽灭菌器的术语和定义进行了说明,包括了灭菌器、卡式灭菌器、预真空卡式蒸汽灭菌器等概念。然后对卡式蒸汽灭菌器进行了分类,分为预真空卡式蒸汽灭菌器和非预真空卡式蒸汽灭菌器两种类型。
在技术要求方面,该标准对卡式蒸汽灭菌器的设计、结构、性能、安全性等方面进行了详细的规定。其中,对于卡式蒸汽灭菌器的设计和结构,要求其应具有良好的密封性能、稳定的温度和压力控制系统、可靠的安全保护装置等。在性能方面,要求卡式蒸汽灭菌器应具有良好的灭菌效果、快速的灭菌速度、低噪音、低能耗等特点。此外,该标准还对卡式蒸汽灭菌器的安全性进行了规定,要求其应具有过热保护、过压保护、过载保护等多重安全保护措施。
在检验方法方面,该标准对卡式蒸汽灭菌器的检验内容和方法进行了详细的规定。其中,包括了灭菌器的外观检查、性能检验、安全性检验等多个方面。在灭菌器的性能检验中,要求对灭菌器的温度、压力、灭菌时间、灭菌效果等指标进行检测和评估。在安全性检验中,要求对灭菌器的安全保护装置进行检测和评估。
此外,该标准还对卡式蒸汽灭菌器的标志、包装、运输和贮存进行了规定。要求在灭菌器上应标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息,并应在包装上标注产品名称、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息。在运输和贮存方面,要求灭菌器应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免受潮、受热、受压等情况。
相关标准:
GB/T 18254-2018 医用蒸汽灭菌器
GB/T 19633-2019 医用高压蒸汽灭菌器
YY/T 0691-2008 医用灭菌器
YY/T 0692-2008 医用灭菌器检验规范
YY/T 0693-2008 医用灭菌器使用和维护规范