直肠、乙状结肠窥镜是一种用于检查直肠、乙状结肠的医疗器械。该器械主要由镜头、光源、管道、控制杆等部分组成。通过将器械插入肛门，医生可以观察到直肠、乙状结肠的情况，以便进行诊断和治疗。

本标准对直肠、乙状结肠窥镜的要求包括以下几个方面：

1. 术语和定义：规定了直肠、乙状结肠窥镜的相关术语和定义，以便在使用和管理过程中准确理解和使用。

2. 分类：将直肠、乙状结肠窥镜分为三类，分别是一次性使用的、可重复使用的和电子直肠、乙状结肠窥镜。不同类别的器械有不同的要求和试验方法。

3. 要求：对直肠、乙状结肠窥镜的各项要求进行了详细规定，包括外观、尺寸、材质、性能、安全性等方面。

4. 试验方法：对直肠、乙状结肠窥镜的各项性能进行了试验方法的规定，包括外观检查、尺寸测量、材质检验、性能试验等方面。

5. 标志：规定了直肠、乙状结肠窥镜的标志要求，包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

6. 使用说明书：要求直肠、乙状结肠窥镜必须附有使用说明书，内容包括产品的基本信息、使用方法、注意事项、维护保养等方面。

7. 包装、运输和贮存：对直肠、乙状结肠窥镜的包装、运输和贮存要求进行了规定，以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和试验的总则
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分：规范
YY/T 0506-2016 医疗器械包装通用要求
YY/T 0616-2017 医疗器械标志、标签和说明书通用要求
YY/T 0691-2017 医疗器械使用说明书通用要求